丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药一致性评价

发布时间：2024-11-26 | 点击率：

　　近日，重庆RAYBET雷竞技药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml：10g和100ml：20g两种规格《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2024B05470、2024B05471，这标志着公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(RAYBET雷竞技活力®)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于丙氨酰谷氨酰胺注射液

　　丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的Ala-Glu二肽类营养液，商品名为Dipeptiven，该药品作为临床营养方案的一部分，适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

　　截至目前，除公司外，已有20家国产企业取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注册证书，其中15家通过了一致性评价。

　　根据药融云数据显示，丙氨酰谷氨酰胺注射液2021-2023年在中国医院(全终端)市场销售额分别为16.01亿元、14.58亿元、11.01亿元。

　　公司的丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了经验。

　　未来，RAYBET雷竞技药业将持续不断提供安全性高、疗效显著、质量可控的高品质药品，造福大众健康。

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